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检测报告类型

体外诊断医疗设备检测类型：电子报告、纸质报告(中文报告、英文报告、中英文报告)均可，英文报告需提前说明。报告盖章资质： CMA；CNAS等。

检测费用价格

因体外诊断医疗设备检测测试项目、样品数量及实验复杂程度不同，需跟工程师确定检测项目及标准后才能报价。详情请咨询客服。

体外诊断医疗设备检测测试哪些项目？检测周期多久呢？检测费用是多少？测报告如何办理？报告有效期多久呢？百检也可依据相应检测标准或者根据您的需求设计检测

检测项目：

射频场感应的传导骚扰,射频电磁场辐射,工频磁场,浪涌,电压变化、电压波动和闪烁,电压暂降、短时中断和电压变化,电快速瞬变脉冲群,电磁辐射骚扰,端子骚扰电压,谐波电流发射,静电放电,传导发射,传导抗扰度,电压跌落与短时中断,谐波与闪烁,辐射发射,辐射电磁场抗扰度,静电放电抗扰度,标记耐久性,全部参数,射频场感应的传导骚扰抗扰度,射频电磁场辐射抗扰度,工频磁场抗扰度,浪涌（冲击）抗扰度,电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度,电压波动和闪烁,电快速瞬变脉冲群抗扰度,电源端子骚扰电压,谐波电流,部分参数,发射,抗扰度,单一故障测试,标签和文件,防电击,防机械危险,耐机械冲击和撞击,防止火焰蔓延,设备的温度限值和耐热,防液体危险,声压等级,对释放的气体、爆炸和内爆的防护,元器件,利用联锁装置的保护,试验和测量设备,电气间隙和爬电距离的测量

检测标准：

1、IEC 61010-2-101:2015 测量,控制及实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 专用要求：体外诊断（IVD）医疗设备的安全 5

2、IEC 61010-2-101:2015 测量,控制及实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 专用要求：体外诊断（IVD）医疗设备的安全 IEC 61010-2-101:2015

3、EN 61010-1:2010+A1:2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分： 通用要求 EN 61010-1:2010+A1:2019

4、EN 61010-1：2010+A1：2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分： 通用要求 EN 61010-1：2010+A1：2019

5、GB/T 18268.26-2010 IEC 61326-2-6:2005 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备 GB/T 18268.26-2010 IEC 61326-2-6:2005

6、EN 61010-2-101:2002 测量,控制及实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 专用要求：体外诊断（IVD）医疗设备的安全 5

7、IEC 61326-2-6:2012 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第2-6部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备 6.2

8、IEC 61010-2-101:2018 测量,控制及实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 专用要求：体外诊断（IVD）医疗设备的安全 5

9、IEC 61326-2-6:2012 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第2-6部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备 IEC 61326-2-6:2012

10、IEC 61010-2-101:2018 测量,控制及实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 专用要求：体外诊断（IVD）医疗设备的安全 IEC 61010-2-101:2018

11、YY 0648:2008 测量,控制及实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 专用要求：体外诊断（IVD）医疗设备的安全 YY 0648:2008

12、GB/T18268.26-2010/IEC61326-2-6:2005EN61326-2-6:2013 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备

13、YY 0648:2008 测量,控制及实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 专用要求：体外诊断（IVD）医疗设备的安全 5

14、GB/T 18268.1-2010 IEC 61326-1:2005 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010 IEC 61326-1:2005

15、GB/T 18268.26-2010 IEC 61326-2-6：2005 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备

16、EN 61010-2-101:2002 测量,控制及实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 专用要求：体外诊断（IVD）医疗设备的安全 EN 61010-2-101:2002

17、EN 61010-2-101:2017 测量,控制及实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 专用要求：体外诊断（IVD）医疗设备的安全 5

18、IEC 61010-2-101:2002 测量,控制及实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 专用要求：体外诊断（IVD）医疗设备的安全 5

19、IEC 61010-2-101:2015; EN 61010-2-101:2017; IEC 61010-2-101: 2018; YY 0648-2008 测量，控制及实验室用设备安全要求: 第2-101部分 体外诊断医疗设备的特殊要求

20、IEC 61010-2-101:2002 测量,控制及实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 专用要求：体外诊断（IVD）医疗设备的安全 IEC 61010-2-101:2002

检测费用价格

因测试项目及实验复杂程度不同，具体请联系客服确定后进行报价。

检测时间周期

一般3-10个工作日（特殊样品除外），有的项目可加急1.5天出报告。

检测报告用途

电商平台入驻；商超卖场入驻；产品质量改进；产品认证；出口通关检验等。

检测报告有效期

一般体外诊断医疗设备检测上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。常规来说只要测试没更新，测试不变检测报告一直有效。

检测流程步骤

温馨提示：以上内容仅供参考，更多其他信息请咨询客服。